保健食品辅料备案的标准化操作流程及关键要点，依据《保健食品备案可用辅料目录》及GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》整理：

辅料备案全流程操作指南

1. 确认辅料是否在备案目录内

• 官方渠道核查

登录国家市场监督管理总局官网 → 进入“保健食品备案信息系统” → 查询最新《保健食品备案可用辅料目录》（2025年更新版）。

注意：目录外辅料需按新原料申报（流程复杂且周期长达2-3年）。

2. 核查用量是否符合GB 2760

• 限量标准

o 对照GB 2760中辅料的允许使用范围、最大使用量及残留量（如硬脂酸镁在片剂中限量为0.15g/kg）。

o 复合辅料需拆分验证各组分合规性（如羟丙甲纤维素中含钛白粉需单独核算）。

• 特殊限制

o 婴幼儿保健食品禁用：人工色素（如柠檬黄）、防腐剂（苯甲酸）等。

3. 验证辅料功能中性（无保健声称）

• 禁用行为

o 辅料不得在标签或说明书中标注功能效果（如“微晶纤维素促进吸收”属违规）。

• 工艺必要性证明

o 需提供文件说明辅料仅用于工艺目的（如：硬脂酸镁：改善压片流动性；胶原蛋白：不可仅作为填充剂（因其有功能暗示））。

4. 准备工艺必要性说明

• 核心内容要求

5. 提交备案材料清单

• 必需文件

o 辅料合规声明（加盖企业公章）

o GB 2760符合性计算表（附公式及数据来源）

o 工艺流程图（标注辅料添加节点及目的）

o 辅料供应商的《食品生产许可证》及批次检验报告

常见驳回风险与规避策略

特殊情形处理

1. 进口辅料

o 需额外提交：出入境检验检疫证明、原产地安全标准（需等同于GB 2760）。

2. 目录外辅料

o 申请新辅料注册：提交毒理学试验（急性+亚慢性毒性）、功能必要性论证（3家机构背书）。

备案周期：材料齐全后在规定的工作日完成。

总结

辅料备案的核心是合规性+工艺必要性证明。企业需：

1. 严格限定辅料在目录内且符合GB 2760；

2. 彻底剥离辅料与功能声称的关联；

3. 建立供应商审查机制。

建议借助专业机构（如小蓝中康）的备案加速服务，避免因细节瑕疵延误上市计划。

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注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。