陕西省国产保健食品备案凭证-百邦牌钙软胶囊
产品名称 | 百邦牌钙软胶囊 |
备案人 | 陕西百年健康药业有限公司 |
备案人地址 | 陕西省西安市经开区草滩园区尚苑路3399号 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202561003727 |
附 件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 | 该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品. |
2025年12月24日
保健食品产品说明书
食健备G202561003727
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百邦牌钙软胶囊
【原料】碳酸钙,酪蛋白磷酸肽
【辅料】玉米油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,二氧化硅
【功效成分及含量】每粒含：钙 305mg
【适宜人群】需要补充钙的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充钙
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服
【规格】1.3 g/粒
【贮藏方法】密封、置干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G202561003727
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百邦牌钙软胶囊
【原料】碳酸钙,酪蛋白磷酸肽
【辅料】玉米油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,二氧化硅
【生产工艺】本品经干燥、均质、压丸、压丸、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 囊皮不透明，呈类白色；内容物呈白色 |
滋味、气味 | 具本品特有的滋味、气味，无异味 |
状 态 | 软胶囊，整洁，无粘结、变形、渗漏、囊壳破裂等现象；内容物油膏状物；无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤60 | GB 5009.4 |
崩解时限，min | ≤60 | 《中华人民共和国药典》 |
酸价，mgKOH/g | ≤1.0 | GB 5009.229 |
过氧化值，g/100g | ≤0.25 | GB 5009.227 |
黄曲霉毒素B1，µg/kg | ≤10 | GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每粒含 钙（以Ca计） | 252-346g | GB 5009.92中“第一法 火焰原子吸收光谱法” |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、酪蛋白磷酸肽：应符合GB31617《食品安全国家标准食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》的规定
3、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定
4、明胶：应符合现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶的规定
5、甘油：应符合现行《中华人民共和国药典》甘油的规定
6、蜂蜡：应符合GB 1886.87 《食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡》的规定
7、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
8、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
来源：陕西省市场监督管理局
