保健食品申报分为注册制与备案制两类，具体流程根据产品类型（国产/进口、原料是否在目录内）有所不同。以下是关键流程及注意事项，结合最新政策整理：

一、注册制申报流程（适用于原料未列入目录或首次进口的非维生素/矿物质类产品）

1. 前期准备与试验

• 配方论证：配方需符合《保健食品原料目录》，提供原料属名、种名及拉丁文。

• 安全性试验：包括毒理学试验（如急性毒性、90天喂养试验）。

• 功能性试验：根据保健功能选择动物或人体试验（如增强免疫力需动物试验，控制体内脂肪需人体试验）。

• 稳定性与卫生学检测：验证保质期内指标及微生物、重金属等。

2. 材料提交与形式审查

• 核心材料：

• 注册申请表（国产/进口）、营业执照、配方依据、研发报告、生产工艺、检验报告。

• 进口产品需附加：生产国销售证明、原产国资质文件、委托书。

• 格式要求：材料需A4纸打印，外文文件需翻译并公证，逐页加盖公章。

3. 技术审评与现场核查

• 国家市场监督管理总局组织专家评估安全性、功能有效性及生产工艺。

• 动态生产核查：查验生产企业场地、设备及质量管理体系（需符合保健食品GMP规范）。

4. 行政审批与证书颁发

• 审评通过后颁发《保健食品注册证书》，国产批号格式为国食健注G+年份+顺序号，进口为国食健注J+年份+顺序号，有效期5年。

5. 延续与变更管理

• 证书到期前6个月需申请延续注册。

• 配方、工艺变更需重新申报；注册人信息变更可补充申请。

二、备案制申报流程（适用于原料已列入目录的产品，如维生素、矿物质、灵芝孢子粉等）

1. 简化材料：无需提交研发报告和功能试验数据，但需提供产品技术要求、全项目检验报告。

2. 省级备案：向省级监管部门提交材料，无需国家级审评，周期显著缩短。

3. 标注要求：标签需注明“保健食品”及“本品不能代替药物”。

三、关键注意事项与常见问题

1. 功能声称限制：

• 仅限国家规定的24种保健功能（如：有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、有助于改善骨密度、改善缺铁性贫血、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用、有助于排铅），不可暗示治疗作用。

2. 进口产品特殊要求：

• 需在生产国上市满1年，通过境内代理机构申报，提供生产国GMP证明。

3. 时效与补正：

• 技术审评意见需在3个月内一次性补正材料。

• 国产注册周期咨询专业机构，进口咨询专业机构（受检测及审评会议影响）。

4. 乐城先行区特殊政策：

• 海南博鳌乐城允许医疗机构临时进口未在国内注册的保健食品，需通过追溯平台申报，仅限患者本人使用。

5. “双无产品”换证：

• 在产在售无有效期、无技术要求的产品需提交实际配方、工艺等材料，经省级核查后集中换证。

四、注册 vs 备案对比

提示：

• 申报入口：通过国家市场监督管理总局保健食品注册系统 提交。

• 专业协助：复杂流程建议委托具备经验的代理机构（如检测对接、材料合规性审核）。

• 最新法规动态：关注《允许保健食品生产的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》调整。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

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