保健食品的申报流程主要依据国家市场监督管理总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》及相关配套法规执行。流程分为注册制和备案制两大类，具体路径取决于产品使用的原料、功能声称等因素。以下是核心流程的详细说明：

一、 判定申报路径（注册 or 备案）

1. 需注册的情形

• 使用不在《保健食品原料目录》内的原料

• 首次进口的保健食品（属于补充维生素矿物质等备案产品的除外）

• 声称具有特定保健功能且不在备案范围内的产品

• 原料或功能涉及安全性与科学性需深入验证的产品

2. 可备案的情形

• 使用的原料及用量均在《保健食品原料目录》内

• 符合目录规定的生产工艺标准

• 声称的功能在目录允许范围内（目前主要是补充维生素、矿物质类）

• 国产或已取得进口备案凭证的再次进口产品

二、 保健食品注册流程

1. 前期研究与验证

• 配方依据：传统养生理论或科学文献支撑

• 工艺研究：确定生产工艺稳定性

2. 样品生产与检测

• 在符合GMP标准的车间试制3批次样品

• 委托国家认证的检测机构（如各省市药检所）进行：

• 卫生学试验（重金属/微生物等）

• 功效成分检测

• 安全性评价：急性/遗传毒性试验（必需）

• 功能性验证：动物或人体试验（依功能而定）

• 稳定性试验：保质期内功效成分留存率验证

3. 国家审评与技术核查

• 材料提交至 国家市场监督管理总局食品审评中心

• 审评中心组织专家评审：

• 配方合理性

• 工艺可行性

• 安全性/功能声称证据强度

• 现场核查：随机抽查生产线与质量管理体系

4. 补充资料与审批发证

• 针对审评意见补充材料（只有1次机会）

• 通过后颁发《国产/进口保健食品注册证书》（有效期5年）

三、 保健食品备案流程（简化程序）

1. 自查合规性

• 确认所有原料及用量均在《保健食品原料目录》内

• 核对生产工艺是否符合目录要求

2. 产品检测与材料准备

• 提供卫生学、功效成分及稳定性检测报告

• 编制备案表、说明书、产品质量标准等

3. 在线备案与公示

• 通过 “保健食品备案信息系统” 提交材料

• 监管部门完成形式审查

• 公示备案信息并发放备案号（格式：食健备G/J+年份+编号）

四、 关键注意事项与趋势

1. 合规重点

• 标签规范：不得暗示治疗作用，需标注“保健食品不是药物”

• 功能声称：严格限定在24种允许范围内（如有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、有助于改善骨密度、改善缺铁性贫血、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用、有助于排铅）

• 原料管理：新原料需单独申报，评审周期更长

2. 2025年新动向

• 目录持续扩增：人参、灵芝等传统原料正推进纳入备案目录

• 电子化提速：注册流程逐步迁移至线上系统

• 监管趋严：对虚假功能宣称的处罚力度加大

五、 获取官方支持

• 法规查询：国家市场监督管理总局官网 → 特殊食品信息查询平台

• 检测机构名单：认监委公布的《食品检验机构资质认定名录》

• 专业服务建议：委托具有保健食品研发经验的申报机构

提示：若产品定位尚未明确，建议优先选择备案目录内原料开发，可节省至少18个月上市时间。2024年新纳入目录的黄芪、西洋参等原料正成为企业布局热点。

申报过程实质是企业研发能力与合规水平的双重考验，建议前期投入充分资源进行配方论证，避免后期因技术缺陷导致退审，既延误商机又增加成本。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供研发•注册•备案•转让•延续•变更的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。