以下是保健食品再注册（延续）的注意事项，结合最新法规要求及实务操作要点整理而成：

一、时间与申请时机

1. 提前6个月提交申请

无论国产或进口产品，均需在注册证书有效期届满前至少6个月提出延续注册申请。逾期可能导致证书注销，仅对历史遗留问题可提供特殊宽限期。

2. 避免并行申请冲突

若同时涉及技术转让申请，需在前一申请获批后30日内提出再注册申请。或撤销转让申请后提交延续申请。

二、材料准备与合规要求

1. 核心材料清单

o 国产产品：需提交省级监管部门出具的生产销售证明、五年内销售总结、消费者反馈报告、人群食用分析报告等。

o 进口产品：需额外提供生产国（地区）资质证明、出口国上市证明、报关单及销售发票。

o 通用要求：材料需真实、完整，避免因配方、工艺与历史批件不一致导致驳回。

2. 安全性与功能验证

o 提交《食用安全性分析报告》，包含人群不良反应数据。

o 功能声称需有科学依据，避免夸大或虚假描述。

三、特殊情形处理

1. “双无”产品换证

针对无有效期或技术要求的历史产品，需在2028年8月15日前完成换证，流程包括现场评审、配方工艺核验及安全性报告提交。

2. 注册转备案情形

若原料已纳入《保健食品原料目录》，但剂型需调整，可先延续注册，待目录更新后转为备案。

3. 证书异常处理

o 遗失或损坏：需发布遗失声明（国产）或交回原件（进口）。

o 逾期未申请：需书面说明理由，经省级部门审核后方可受理。

四、2025年新规强化要求

1. 追溯系统对接

企业需在2025年底前接入国家保健食品追溯平台（执行GB 12904编码），否则影响延续注册。

2. 年度报告制度

每年1月提交上年度产销情况，逾期未报将被列入异常目录。

五、高频风险规避

1. 常见驳回原因

o 未提供生产销售证明或技术要求与现行法规不符。

o 工艺参数模糊、检验方法未验证。

o 产品原料或工艺不符合《保健食品原料目录》要求。

2. 现场核查重点

o 生产条件、工艺一致性及质量管理体系验证。

o 配方、工艺、技术要求“三要件”与申报材料的一致性。

六、实务建议

• 提前规划：预留6个月以上操作周期，关注省级细则（如辽宁、山西等22省已发布方案）。

• 专业支持：复杂情形（如“双无”产品）建议咨询技术服务商，平衡试验成本与合规风险。

• 系统填报：注意“提交即锁定”机制，务必提前与省级部门确认材料完整性。

以上注意事项均基于现行法规及实务经验整理，建议企业结合地方细则（如山西省换证方案）具体执行。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

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注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。