以下是保健食品再注册流程的详细解析，结合最新法规（截至2025年7月）及实务操作要点整理而成：

一、适用对象与时间要求

1. 适用范围

o 所有国产及进口保健食品注册证书（有效期5年）到期前需申请延续注册。

o 特殊情形：历史遗留的“双无”产品（无有效期/无技术要求）需在2028年8月15日前完成换证。

2. 时间节点

o 提前6个月提交申请：逾期可能导致证书注销，仅对2018年前到期产品提供特殊宽限期（如2018年3月31日前补申请）。

o 并行申请限制：若同时涉及技术转让申请，需在前一申请获批后30日内提出再注册申请。或撤销转让申请后提交延续申请。

二、核心流程与材料清单

1. 材料准备阶段

• 基础材料

o 延续注册申请表、原注册证书复印件、主体资格证明（营业执照等）、产品技术要求及检验报告。

• 国产产品附加材料

o 省级监管部门出具的生产销售证明、五年内销售总结、消费者反馈报告、人群食用分析报告。

• 进口产品附加材料

o 生产国（地区）资质证明、出口国上市证明、报关单及销售发票。

• 其他要求

o 所有材料需真实、完整，外文文件需翻译公证。

2. 提交与审核流程

• 提交方式

o 通过国家市场监督管理总局政务平台或省级窗口提交。

• 形式审查

o 核对材料完整性，需补正则一次性告知。

• 技术审评

o 审评机构组织专家审查材料，并可能启动现场核查（检查生产条件、工艺一致性及质量管理体系）。

• 审批决定

o 省级审查时限约20个工作日（不含补正或检验时间），获批后颁发新证书（有效期5年）。

3. 证书发放与格式

• 国产文号：国食健注G+年份+顺序号

• 进口文号：国食健注J+年份+顺序号。

三、特殊情形处理

1. “双无”产品换证

o 适用范围：历史遗留的未设有效期或技术要求的产品。

o 流程：

 登录总局系统提交申请 → 省局组织现场评审 → 核验配方、工艺、技术要求“三要件” → 提供生产一致性证明及安全性市场反馈报告。

2. 注册转备案情形

o 若原料已纳入《保健食品原料目录》，但剂型需调整：

 先申请延续注册 → 技术审评通过后启动剂型增补 → 目录更新后转为备案。

3. 证书异常处理

o 遗失或损坏：国产产品需发布遗失声明，进口产品需交回原件补办。

o 逾期未申请：需书面说明理由，经省级部门审核后方可受理。

四、2025年新规强化要求

1. 安全性评估升级

o 所有产品需提交《食用安全性分析报告》，包含人群不良反应数据。

2. 追溯系统对接

o 企业需在2025年底前接入国家保健食品追溯平台（执行GB 12904编码），否则影响延续注册。

3. 年度报告制度

o 每年1月提交上年度产销情况，逾期未报将被列入异常目录。

五、高频风险与实务建议

1. 常见驳回原因

• 未提供生产销售证明或技术要求与现行法规不符。

• 工艺参数模糊、检验方法未验证。

• 产品原料或工艺不符合《保健食品原料目录》要求。

2. 实务操作建议

• 提前规划：预留6个月以上操作周期，关注省级细则（如辽宁、山西等22省已发布方案）。

• 材料真实性：确保生产工艺、配方与历史批件一致，现场核查重点验证“三要件”。

• 专业支持：

o “双无”产品建议“一品一策”，平衡试验成本与合规风险。

o 关注总局审评中心动态，及时调整标签说明书（按2024版《警示用语指南》）。

3. 系统填报提醒

• 实行“提交即锁定”机制，材料一经提交不可撤回，务必提前与省级部门确认材料完整性。

六、流程概览表

以上流程及要点均基于现行法规及实务经验整理，建议企业结合地方细则（如山西省换证方案）具体执行。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供研发·注册·备案·转让的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。