保健食品注册审评审批工作是保障保健食品安全性、有效性和质量可控性的重要环节，其工作细则涉及多个方面，以下从法律依据、适用范围、审评流程、关键要点、审评周期等维度进行详细说明：

一、法律依据与适用范围

1. 法律依据

保健食品注册审评审批工作主要依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规开展。这些法规明确了保健食品的定义、注册管理要求、审评审批程序等内容，为审评审批工作提供了法律保障。

2. 适用范围

o 国产保健食品：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品。

o 进口保健食品：首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）。

o 注册类型：包括新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等。

二、审评审批流程

1. 申请与受理

o 申请人要求：申请人需具备相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律法规和技术要求，并对提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责。

o 申请材料：包括保健食品注册申请表、产品研发报告、产品配方材料、生产工艺材料、安全性和保健功能评价材料、标签说明书样稿等。

o 受理程序：受理机构对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书。

2. 技术审评

o 审评机构：由国家市场监督管理总局保健食品审评机构负责组织审评专家进行技术审评。

o 审评内容：

 产品研发报告：审查研发思路、功能筛选过程、预期效果等。

 产品配方：审查原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准等。

 安全性和保健功能评价：审查安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等报告。

 标签和说明书：审查产品名称、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法及食用量、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容的规范性。

o 审评方式：审评机构根据实际需要组织现场核查和复核检验，确保申请材料的真实性和产品的安全性、有效性、质量可控性。

3. 行政审批

o 审批机构：国家市场监督管理总局根据审评机构的综合审评结论和建议，作出是否准予注册的决定。

o 审批结果：准予注册的，颁发保健食品批准证明文件；不予注册的，书面告知申请人并说明理由。

三、关键审评要点

1. 原料与配方

o 原料合法性：使用的原料应符合保健食品原料目录要求，或经安全性评估证明其安全可靠。

o 配方科学性：配方应科学合理，用量符合规定，原辅料名称规范，食用安全性有保障。

o 特殊原料要求：对于核酸、真菌类、益生菌类等特殊原料，需提供额外的申报材料和试验报告。

2. 安全性和保健功能评价

o 试验规范性：安全性毒理学试验、功能学试验等应按照相关技术规范进行，确保试验结果的科学性和可靠性。

o 功能声称依据：保健功能的声称应有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。

o 兴奋剂与违禁药物检测：对于声称具有缓解体力疲劳、有助于控制体内脂肪等功能的保健食品，需进行兴奋剂检测，确保不含有违禁药物成分。

3. 标签和说明书

o 内容规范性：产品名称应符合保健食品命名规定，标签和说明书应真实、准确、科学地反映产品信息，不得涉及疾病预防、治疗功能。

o 适宜人群与不适宜人群：应根据产品配方配伍和用量、保健功能及功能试验、安全性评价等综合确定适宜人群和不适宜人群，并在标签和说明书中明确标注。

o 注意事项：对于含有特殊原料或成分的保健食品，应在标签和说明书中增加相应的注意事项，如“痛风患者慎用”“过敏者慎用”等。

四、审评周期与效率

1. 审评周期

o 总时限：根据《保健食品注册审评审批工作细则》，审评审批总时限为170个工作日，包括申请材料审查、现场核查、复核检验、行政审查等环节。

o 各环节时限：

 申请材料审查：不超过60个工作日。

 现场核查：不超过30个工作日。

 复核检验：不超过60个工作日。

 行政审查：不超过20个工作日。

o 技术审评停滞时间：等待注册申请人领取审评意见通知书、校核批准证明文件样稿、提交补充材料、现场核查、复核检验、复审的时间为技术审评停滞时间，不计入审评时限。

2. 提高审评效率的措施

o 优化审评程序：将现场核查、抽样和复核检验程序后置，节约注册申请人研发成本和核查机构行政成本。

o 实施电子化申报：注册申请人通过保健食品注册申请系统进行网上申报，审评部门以电子审评意见通知书取代纸质审评意见通知书，提高信息传递效率。

o 加强信息公开：审评部门通过短信提示、公告领取意见产品名单等形式，提示注册申请人及时凭受理编号和登录密码领取审评意见，并在政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

五、后续监管与再注册

1. 生产许可

获得保健食品注册证书后，企业还需取得《食品生产许可证》（类别为“保健食品”）方可进行生产。生产许可审批主要审查企业的生产条件、质量管理体系等是否符合要求。

2. 再注册

o 再注册定义：保健食品再注册是指国家市场监督管理总局根据申请人申请，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

o 再注册要求：

 产品的安全性、保健功能和质量可控性要符合要求。

 在注册证书有效期内已进行生产和销售。

 不得擅自更改保健食品原料、辅料的种类、数量，产品技术要求应符合现行规定。

o 审评要点：

 配方技术审评：审查配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性是否有保障。

 产品名称技术审评：审查产品名称是否符合保健食品命名规定。

 标签、说明书技术审评：审查标签、说明书内容是否符合现行规定，适宜人群与不适宜人群标注是否准确。

 功能学技术审评：审查功能名称是否规范，功能学试验方法、评价指标、判定标准是否符合现行规定。

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