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《保健食品受理环节新增的审查要点》四、转让技术注册

2025-01-06

为进一步提高保健食品申报资料质量,使进入技术审评环节的申报材料得到高效审评,保健食品注册受理环节对申报资料形式审查要点进行了细化,新增部分内容(具体如下)。申请人在准备申报资料时可对照新增的审查要点,对申报资料予以规范。


四、转让技术注册


1.产品技术要求


是否按规定提供产品技术要求。技术要求应符合以下要求:


1.1 原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等11项内容是否齐全,不得有漏项。


1.2 原辅料质量要求:为企业标准的(列表),是否已列出来源、制法等,制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的,是否已列出参数;为新食品原料的,是否列出新食品原料公告号。


1.3 生产工艺:提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺,是否已列出参数。


2.明胶和明胶空心胶囊


2.1 硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。


2.2 是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。


3.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告


3.1 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。


3.2 确认检验机构资质是否符合规定。


4.检验报告


4.1 核对样品送检单位是否为受让方。


4.2 核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。


4.3 确认检验机构资质是否符合规定。


来源:国家市场监督管理总局食品审评中心

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